检验仪器是否符合规定的生产工艺流程

计量校准新版GMP第86条要求："用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。"    鉴于不少企业既往没有配备仪器（设备）的使用日志，在实施新版要求过程中，遇到了一些操作性问题。笔者不揣简陋，结合监管实践，就此议题作如下讨论。不当之处，请教正。

一、《仪器（设备）使用日志》意义何在？

根据《仪器（设备）使用日志》规定的记录内容，其功能至少可以从以下几方面得到体现：

一是追溯功能。这也是为重要和为主要的功能。

在药品生产过程中，有没有严格执行相关操作规程？是否符合规定的生产工艺流程？是否存在偷工减料行为？等等，在批记录中固然有所体现，但与仪器（设备）的使用记录相互印证，不失为防范违规操作的有效举措。如10月23日，CFDA通报对长春远大国奥制药飞行检查情况，发现该企业生产冠心丹参胶囊时存在涉嫌未按处方投料、使用三七粉代替三七、丹参药材未经提取即投料以及药材供应商审计不全等违法违规行为。其中使用三七粉代替三七、丹参药材不经提取投料，应该都可以从仪器（设备）使用记录中找到佐证。尽管违规企业可以通过编造相关记录以应对检查，但编造的东西往往都会留下痕迹。又如11月15日，CFDA通报收回修正药业 柳河厂区药品GMP证书，其中涉及的主要违规行为就是故意编造虚假检验报告。编造检验报告的行为，也是可以通过相关仪器的使用记录予以佐证的。  

二、监督与提醒功能。

按照要求记录仪器（设备）的使用情况，计量校准其过程本身也起到了对操作人员的监督与提醒作用。比如，对部分计量仪器，每天使用前的校准是规定程序，通过校准记录，就能够使操作者强化规范意识，恪守相关规程，防范各类差错。企业质量管理部门还可以通过审核仪器（设备）运行记录，了解车间生产情况，识别相关风险，及时发现和处理偏差。因此，仪器（设备）运行记录，实际上也是企业强化GMP管理的重要工具。

（一）进入实验室工作衣、帽、鞋必须穿戴整齐。

（二）在进行高压、干烤、消毒等工作时，工作人员不得擅自离现场，认真观察温度、时间，蒸馏易挥发、易燃液体时，不准直接加热，应置水浴锅上进行，试验过程中如产生毒气时应在避毒柜内操作。

（三）严禁用口直接吸取药品，如发生强酸、强碱溶液溅出容器外时，应立即采取有效措施安全处理后方可离开现场。

（四）工作完毕，两手用清水肥皂洗净，工作服应经常清洗，保持整洁。

（五）实验完毕，即时清理现场和实验用具。

（六）每日下班，尤其节假日前后认真检查水、气、电和正在使用的仪器设备，关好门窗，方可离去。

环境条件要求

（一）实验室内要经常保持清洁卫生，每天上下班应进行清扫整理，计量校准桌柜等表面应每天擦拭，保持无尘，杜绝污染。  

（二）实验室应井然有序，不得存放实验室外及个人物品、仪器等，实验室用品要摆放合理，并有固定位置。

（三）随时保持实验室卫生，不得乱扔纸屑等杂物，测试用过的废弃物要倒在固定的箱筒内，并及时处理。

（四）实验室应具有优良的采光条件和照明设备。

（五）实验室工作台面应保持水平和无渗漏，墙壁和地面应当光滑和容易清洗。

（六）实验室布局要合理，应有良好的通风条件，并安装空调设备以保证适合的实验室环境温度。

（七）严禁利用实验室作会议室及其他文娱活动和学习场所。