保障验证的管理制度的有效性

3.2.3风险控制措施：

3.2.3.1制定验证管理制度；

3.2.3.2定期对验证的管理制度进行内审，持续改进，保障验证的管理制度的有效性；

3.2.3.3质量管理部对验证的方案进行审核、批准，并监督验证方案的实施。

3.3风险：未根据验证报告形成有效控制文件

3.3.1风险描述：

3.3.1.1公司未根据验证报告形成有效控制文件；

3.3.1.2计量检测机构未根据验证测定的实际情况，对设施设备进行偏差处理，导致设施设备运行不符合要求。并取2次的平均值。

6.6量筒

6.6.1衡量法

6.6.1.1量入式

1）量筒清洗干净并干燥处理称量空量筒的质量。

2）注入纯水至量筒被校标线处，称得纯水的质量；

3）将温度计插入到被检量筒中，测得纯水的温度，读数应准确到0.1℃。

4）按附录A的计算方法计算被检量筒在标准温度20℃时的实际容量。

5）计量检测校准至少2次，2次校准数据的差值应不超过被校准玻璃量器容量允差的1/4，并取2次的平均值。

6.6.1.2量出式

1）把量筒清洗干净并用蒸馏水冲洗，带盖称量杯清洗干净并干燥处理，称出称量杯的质量。

2）注水至量筒被校标线处，将量筒中的纯水通过流液口倾入称量杯中，排空后等待30s，盖好称量杯，称得纯水质量。

3）将温度计插入到称量杯中，测得纯水的温度，读数应准确到0.1℃。

4）按附录A的计算方法计算被检量筒在标准温度20℃时的实际容量。

5）校准至少2次，2次校准数据的差值应不超过被校准玻璃量器容量允差的1/4，并取2次的平均值。

6.6.2容量比较法

1）对于量入式量筒清洗干净并经干燥处理；对于量出式量筒，先充水至zui高标线，然后将水从流液口倒出，排空后等待30s。

2）将标准玻璃量器垂直稳固地安装在检定装置上

3）排出校准装置内的空气，检查活塞是否漏水，使检定装置处于正常工作状态。

4）转动活塞，注水至标准玻璃量器内。

5）转动活塞，使标准玻璃量器按规定的流出时间注水至被校量器中；当水至被校分度线时，观察标准玻璃量器上的容量示值。

6）依照上述操作步骤，对量筒的各校准点进行容量校准。