加强设施设备验证和校准的管理

加强设施设备验证和校准的管理，保证设施设备正常运行，确保药品的质量安全。

2.依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及《附录5：验证管理》、《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》等。

3.范围：适用于本公司冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备的验证和计量器具、温湿度监测设备等的校准或者检定。

4.职责：质量负责人、质量管理部、储运部对本制度的实施负责。

5.1.1机构校准：在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。

5.1.2仪器计量：为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。

5.1.3验证：是证明任何设施设备、操作规程(或方法)、检测系统能够达到预期结果的一系列活动。设施设备验证和校准管理制度SA-QM-29-2014

5.2校准、检定

5.2.1根据《中华人民共和国计量法》第九条及《中华人民共和国计量法实施细则》第十一条、第十二条等的相关规定，对本公司计量器具的检定做以下规定：

(1)实行强制检定的工作计量器具，应当向当地县（市）级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。非强制检定的公司可以自行检定或送有资质的计量检定机构检定。

(2)执行强制检定的计量器具检定合格，留存检定合格证存档，检定不合格的不能继续使用。

5.2.2仪器检定校准对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

(1)质管部经理负责组织、监督设施设备的校准或检定，质量管理员负责执行并建立相应的档案。

(2)执行强制检定的工作计量器具检定周期由检定机构确定，如干湿球温湿度计、水银式温湿度计、电子称等；非强制检定的工作计量器具检定和温湿度检测设备(温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等)的校准，周期为一年；

(3)质管部负责建立公司计量器具、温湿度监测设备校准或者检定明细目录，目录中明确校准或者检定周期。