校验不合格之仪器处理

免校验：检测与试验的使用只作功能检查而不作特别量测并不影响生产质量者或仅为参考时用。

5.作业内容

5.1 工程需将检验、量测与试验设备填入《仪器一览表》 《 机器/仪器设备履历表》，以便 管理。

5.2 仪器由工程按《仪器一览表》内之校验周期通知使用单位，于校验到期前将仪器送到工 程进行内校或送外校。

5.3 外校

5.3.2 量具校验外校之仪器须由计检单位出具校验结果证明等相关数据，该相关数据由工程予以保 存。

5.4 内校

5.4.1 内校时:环境须在室温条件下进行，内校依照仪器设备使用说明执行。

5.4.2 内校之仪器的精密等级或规格须低于外校之仪器。

5.4.3 校验合格之仪器需贴上"校验合格"标签，并由工程记录于《机器仪器设备履历表》 中，并通知使用单位领回使用。

5.5 校验不合格之仪器处理

5.5.1 贴上"暂停使用"标签,由校验人员判定是否可维修,若可维修则填写《委外维修申请单》 委外维修,并在修复回厂时,再进行校验,并将结果登录于《机器仪器设备履历表》。

5.5.2 在无法修复时，由使用单位填写《机器/仪器设备报废申请单》，予以报废。

5.5.3 针对校验时发现不合格的仪器，应提供校验结果证明等相关数据。通知品管单位及 经理，对近期使用该仪器所检验之产品做追踪评估并做适当处理.  

5.6 经判定为免校验之仪器应贴上"免校验"标识，在使用周期内由工程进行点检。

仪器维修设施设备维护及验证和校准管理制度   为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。