仪器校验服务和供应品的采购
仪器校验服务和供应品的采购
6.1实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储的程序。
6.2实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料,只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。
6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件,应包含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前,其技术内容应经过审查和批准。
注:该描述可包括型式、类别、等级、准确的标识、规格、图纸、检查说明、包括检测结果批准在内的其他技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的管理体系标准。
6.4 实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价,并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。
7 服务客户
7.1 在确保其他客户机密的前提下,实验室应在明确客户要求、监视实验室中与工作相关操作方面积极与客户或其代表合作。
注 1:这种合作可包括:
a) 允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和/或校准。
b) 客户出于验证目的所需的检测和/或校准物品的准备、包装和发送。
注 2:客户非常重视与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导,仪器校验以及根据结果得出的意见和解释。实验室在整个工作过程中,应当与客户尤其是大宗业务的客户保持沟通。实验室应当将检测和/或校准过程中的任何延误或主要偏离通知客户。
7.2 实验室应向客户征求反馈,无论是正面的还是负面的。应使用和分析这些意见并以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务。
注:反馈的类型示例包括:客户满意度调查、与客户一起评价检测或校准报告。
8 投诉
实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录(见 11)。
9不符合检测和/或校准工作的控制
9.1 实验室应有政策和程序,当检测和/或校准工作的任何方面,或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时,予以实施。该政策和程序应确保:
a) 确定对不符合工作进行管理的责任和权力,规定当识别出不符合工作时所采取的措施(包括必要时暂停工作、扣发检测报告和校准证书);
b) 对不符合工作的严重性进行评价;
c) 立即进行纠正,同时对不符合工作的可接受性作出决定;
必要时,通知客户并取消工作;
e) 规定批准恢复工作的职责。
注:对管理体系或检测和/或校准活动的不符合工作或问题的识别,可能发生在管理体系和技术运作的各个环节,例如客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测报告和校准证书的核查、管理评审和内部或外部审核。
9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生,或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时,应立即执行 11中规定的纠正措施程序。
10 改进
实验室应通过实施质量方针和质量目标,应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。
11 纠正措施
111 总则
实验室应制定政策和程序并规定相应的权力,以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的政策和程序的偏离后实施纠正措施。
注:实验室管理体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来识别,例如不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察。
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