什么是三检制,标准品和试剂的要求

计量校准在质量管理中，加强质量检验的组织和管理工作是十分必要的。我国在长期管理实践中已经积累了一套行之有效的质量检验的管理原则和制度，主要有：

三检制

三检制就是实行操作者的自检、工人之间的互检和专职检验人员的专检相结合的一种检验制度。

（1）自检。

自检就是生产者对自己所生产的产品，按照图纸、工艺和合同中规定的技术标准自行进行检验，并作出产品是否合格的判断。这种检验充分体现了生产工人必须对自己生产的产品质量负责。通过自我检验，使生产者充分了解自己生产的产品在质量上存在的问题，并开动脑筋寻找出现问题的原因，进而采取改进措施，这也是工人参与质量管理的重要形式。

（2）互检。

互检就是生产工人相互之间进行检验。主要有下道工序对上道工序流转过来的半成品进行抽检；同一机床、同一工序轮班交接班时进行相互检验；小组质量员或班组长对本小组工人加工出来的产品进行抽检等。

（3）专检。

专检就是由专业检验人员进行的检验。计量校准专业检验是现代化大生产劳动分工的客观要求，它是自检和专检不能取代的。而且三检制必须以专业检验为主导，这是由于现代生产中，检验已成为专门的工种和技术，专职检验人员对产品的技术要求、工艺知识和检验技能，都比生产工人熟练，所用检测仪器也比较精密，检验结果比较可靠，检验效率也比较高；其次，由于生产工人有严格的生产定额，定额又同奖金挂钩，所以容易产生错检和漏检。

那种以相信群众为借口，主张完全依靠自检，取消专检，是既不科学，也不符合实际的。

基准标准品和二级标准品和物质在ICH指南中已有定义和讨论：Q6B《质量标准：生物技术/生物制品检验方法和可接受标准》和Q7《原料药GMP指南》。

申请者要确保所有的标准品均适合于其目的用途。申请者要严格遵守标准品存贮和使用条件及处理指令，避免改动和污染，这可能会导致另外的杂质和分析不准确。申请者应该在申报资料中包括各标准品和物质适合于其用途的支持信息。

适当时，支持标准品和物质的信息应包括确认试验报告和检验报告（包括稳定性试验方案、报告、相关已知杂质概况资料）。对于BLA下的生物制品，要在年报中包括之后的标准品批次的确认。

标准品通常可以从USP处获得，也可以通过EP、JP、WHO或国际标准技术委员会获得。

大量的生物产品标准品也可以从CBER处获得。计量校准在美国上市的特定生物制品，CBER授权的标准品必须在产品放行上市前使用。从其它来源获得的对照物质应根据程序进行确证，包括常规测试和ICH Q6B里所述的超出常规放行测试的项目。申请者应考虑矩阵方法来确证标准品。附加测试可以包括确定标准品的适用性，这可能在原料药或药品放行测试中发现不了（例如更全面的结构确证和效价、纯度和杂质矩阵技术）。

新的标准品（官方的或自制的）要采用现行的标准品进行确认/校正。

对于生物制品标准品和物质，FDA建议申请者在确认新的标准品时采用双轨方法，以防止质量属性的漂移。

双轨方法是将每个新的标准品与基准标准品进行比较，这样将其与临床试验物质和现行生产工艺相关联。