计算机化系统企业用于生产控制

一、使用记录填内容包括使用时间、使用人、样品名称、数量和批号、校准（自检）情况和仪器状态等。

二、计算机化系统 企业用于生产控制、设备设施控制和管理的计算机化系统应满足以下要求：

1、计算机化系统应当验证。验证的深度和广度取决于计算机应用的差异性、复杂性和关键性。

2、适当的安装确认和操作确认应当能证明计算机硬件和软件适合于执行指定的任务。 

3、经证明合格的商用软件不需要进行相同水平的校验。如果现行系统在安装时没有进行验证，有合适的文件证明进行回顾性验证。

4、计算机化系统应当有足够的控制，以防止未经许可存取或改动数据。应当有防止数据丢失的控制。任何数据的更改、上一次输入、谁做的更改和什么时候更改都应当有记录。

5、应当有计算机化系统操作和维护的书面程序。

6、机构手工输入关键性数据时，应当另外检查输入的准确性。这可由第二位操作人员或系统本身来进行。

7、应当加以记录可能影响中间体或原料药质量或者记录或测试结果可靠性的偶发事件，并做调查。

8、对计算机化系统所做的变更应当按照变更程序进行，并应当经过正式批准、记录成文并做测试。所有变更记录都应当保存，包括对系统的硬件、软件和任何其他关键组件的修改和升级。这些记录应当证明该系统维持在验证过的状态。

9、计量校正如果系统的故障或失效会导致记录的永久丢失，则应当提供备份系统。所有计算机化的系统都应当有数据保护措施。

10、微机控制系统的数据按工艺要求定期（至少一个月）保存（在软盘、CD或移动硬盘上保存）。